FDA已授予 AI 软件模块从头分类的权限，该模块可以实时查看结肠镜检查视频，并与任何内窥镜兼容。

由 Cosmo Pharmaceuticals 开发的“GI Genius”通过将可疑病变框在绿色框中来标记可疑病变，以便进行检查的胃肠病学家可以仔细观察。

根据 FDA 的公告，该公司在足够强大的数据集上训练人工智能，在一项临床试验中，使用该模块的 GI 专家比没有人工智能阅读相同图像的同行多捕获了 13% 的活检验证息肉。

人工智能组订购了更多活检，良性病变的标志略多，但也发现了更多难以看到的小而扁平的息肉。

在全球 GI Genius 的唯一经销商美敦力 (Medtronic) 发布的新闻稿中，GI Alliance 的首席执行官表示，该技术“可以提高结肠镜检查的质量，有可能改善结肠癌患者的诊断和结果。” 此版本包括一个视频演示。

Cosmo 的单独发布指出，该模块是同类产品中第一个通过 FDA 的从头途径获得 FDA 批准的。

FDA 允许公司申请从头批准，绕过速度较慢且涉及更多的 510(k) 途径，如果他们的产品存在低至中等风险并且市场上没有实质上等效的前身产品。