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　　速递 | 有望成为FDA批准的首款丁肝创新疗法，吉利德递交监管申请

　　原创 药明康德 药明康德 今天

　　▎药明康德内容团队编辑

　　2021年11月19日，吉利德科学公司(Gilead Sciences)宣布，已经向美国FDA提交了bulevirtide的生物制品许可申请(BLA)。这是一款潜在“first-in-class”肝炎疗法，用于治疗伴有代偿性疾病的慢性丁型肝炎病毒(HDV)感染成人患者。此前，bulevitide已获得FDA授予治疗丁肝的突破性疗法认定和孤儿药资格。新闻稿指出，如果获批，它将成为FDA批准的首款治疗伴有代偿性疾病的慢性HDV感染成人患者的疗法。

　　丁肝是最为严重的病毒性肝炎类型，对于出现肝硬化的患者来说，5年死亡率可高达50%。通常来讲，HDV只会感染乙肝患者。在两种病毒的作用下，肝脏病变会更为迅猛，更快出现肝脏纤维化、肝硬化、以及肝代偿失调，出现肝癌和死亡的风险也更高。Bulevirtide可以结合肝脏细胞表面的NTCP受体，从而抑制HDV与乙肝病毒(HBV)进入肝脏细胞，也能抑制病毒在肝脏内的扩散。

　　本次BLA的提交基于2期临床试验和一项正在进行的3期临床试验获得的积极数据。在3期临床试验中，150名慢性丁肝患者随机接受2 mg bulevirtide(n=49)或10 mg bulevirtide(n=50)每天一次给药;或不进行抗病毒治疗(对照组，n=51)。

　　图片

　　图片来源：123RF

　　试验的中期结果表明，在治疗24周后，2 mg bulevirtide组的患者达到病毒学和生化联合应答的比例为36.7%(p<0.001)，10 mg bulevirtide组为28%，对照组为0%。此外，与对照组(5.9%)相比，2 mg bulevirtide组中超过50%的患者观察到血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)的快速降低和正常化。

　　药物表现出的安全性特征与既往研究一致，没有报告严重的不良事件(AE)。Bulevirtide治疗相关的最常见AE是血液中胆盐水平升高、注射部位反应和停用bulevirtide后肝病恶化。

　　“我们的目标是为患有最严重的慢性病毒性肝炎的人提供安全有效的治疗，这类疾病会迅速进展为严重并发症，包括纤维化、肝硬化以及肝癌，并增加死亡风险。”吉利德科学首席医学官Merdad Parsey博士评论道，“我们期待与FDA合作，目标是尽快将这项创新疗法带给丁肝患者。”

　　参考资料:

　　[1] Gilead Submits Biologics License Application to U.S. Food and Drug Administration for Bulevirtide, an Investigational Treatment for People Living With Chronic Hepatitis Delta. Retrieved November 19, 2021, from 网页链接

第2位网友观点：

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　　#宁波头条# 139元的甬宁保你适合买么?详解阿拉宁波甬宁保。

　　宁波小伙伴“zhuqy6”热心地帮我们把甬宁保的优缺点做了分析，我们一起来看看是哪些人都适合买这个保险。

　　原帖：

　　先说说哪些人适合买?

　　1、有既往症的中老年人!买!!

　　2、因年龄、体况、职业受限，无法购买商业保险的朋友，买!

　　3、已购买商业医疗险中，有被除外责任的，且对被除外器官较在意的朋友;

　　4、已购买商业医疗险中，无恶性肿瘤外购药保障责任的，且对外购药比较在意的朋友;

　　5、家庭经济一般，无法承担商业医疗险，仅有社保的朋友，主要避免家庭因病致贫，这个适合买!

　　其他的朋友，买不买都可以。能上百万医疗险的建议还是上车百万医疗，30岁也就几百块保费，保障更丰富，获赔率也更高。

　　这次的甬宁保，老人和有过既往症的朋友闭眼入就行。

　　产品亮点：

　　1、不限户籍、不限年龄、不限职业只要是宁波医保参保人员，都可以参保，139元保一年，老少同价。

　　2、既往症参保可赔最最最大亮点!!!

　　不限身体健康状况，无需体检、无等待期，有既往症能投保，也能赔。 —如果家人已经得了癌症，能不能买?参保后的医疗费用能报销吗? —能买!可以按比例进行既往症费用报销!PS：既往症费用的定义

　　除了以上两种情况，其他发生的费用都按非既往症费用比例来赔付。

　　3、支持医保个人账户历年余额支付缴费

　　可以为父母、子女、配偶购买，余额多的朋友可以直接用医保支付，不用现金支付噢~

　　注意：投保时用的手机号没有实名认证的，无法通过医保校验，即无法使用个账扣款，只能现金支付。只有姓名、身份证号、手机号三要素统一才能通过医保校验。

　　4、恶性肿瘤处方外配自费药品费用可以报销

　　缓解癌症患者高昂外购药费用压力，安心治疗

　　美中不足之处：

　　1、除质子重离子外，其他每项免赔额各2万。免赔额过高，降低了获赔率;

　　2、只承担个人自费部分医疗费用保障，不承担社保目录内个人自付、个人自负等部分的医疗费用;

　　3、扣除免赔额后，仍需按比例报销，进一步降低获赔金额。重点保大病，保不可承受。

　　4、续保和明年保费不稳定，作为普惠性质保险，明年是否持续或者是否涨价看整体赔付率，可能存在停售风险。

　　@胡锻：只承担个人自费部分医疗费用保障，不承担社保目录内个人自付、个人自负等部分的医疗费用。

　　什么是自费、自付、自负部分搞不清楚。

　　其他宁波小伙伴对甬宁保什么态度?

　　@ggblue：这个连现在躺在医院里化疗的癌症患者都能保，简直就是送钱。。至少人家暂时不用卖房了。。好事情。。

　　@奔赴星空@qq：压根没什么卵用，去年就仔细研究过了，没想现在价格还翻倍了!

　　@1291010：看起来像文字游戏，懂行的来解释一下，大家喜欢听负面一点的，也好到时候有个心理准备。

　　@juhr12：肯定是花费比较高费用时，普通疾病免赔都达不到，但是谁又能保证一年发发生大病了，这么低保费，权当给各种酬捐款了。

　　@愿为影兮随君身：扣除医保部分和自费部分，再扣除两万起步，能报销的不多。适合已经确诊的，且医保不报销的恶性病人，或家族有过恶性病的人。

　　@摸黑拜佛：虽然钱不多合同也要看仔细了，医保后，再自己掏2万后才能赔

第4位网友观点：

　　【口语会话】英语习语：once in a blue moon

　　很难得、极为罕见、千载难逢

　　e.g.: How often do you drink beer ? B: Eh... once in a blue moon !

　　你多久喝一次啤酒? B：呃...我难得喝一次!

　　He comes here once in a blue moon.

　　他很少到这儿来一次。

第5位网友观点：

　　罗技 G733 机身仅重 278g，轻质设计加上柔软织物头带，带来持久舒适的游戏体验;拥有最长月约 29 小时 的持久续航，配备 Type-C 接口，传输距离约 20米 无线范围。搭载 DTS Headphone X 2.0，7.1 环绕声技术，支持 BLUE VO!CE 麦克风技术，可拆卸麦克风，拥有职业级调音效果。

　　罗技(G)KDA女团定制款G733 LIGHTSPEED 无线RGB 游戏耳机麦克风

第6位网友观点：

　　【一加Nord正式发布 阔别五年之后重回中端市场 】

　　预热已久的一加Nord正式在海外发布，这是2015年一加X之后，一加的第二款中端手机。

　　尺寸 158.3*73.3*8.2 mm

　　重量 184g

　　材质 第五代康宁大猩猩玻璃

　　颜色 Gray Onyx Blue Marble

　　操作系统 OxygenOS 10.5基于Android™ 10

　　屏幕 6.44 英寸 FHD + AMOLED，90Hz刷新率，屏下光学指纹识别和AMOLED触控方案(汇顶科技)

　　CPU 高通骁龙™ 765G 5G 移动平台(Octa-core, 7nm, up to 2.4 GHz) with Qualcomm AI Engine

　　GPU Adreno 620 RAM 8 GB/12 GB LPDDR4X

　　存储 128 GB/256 GB UFS 2.1

　　电池 4100 mAh (不可拆卸) Warp 闪充 30T 闪充技术 (5V/6A)

　　后置主摄像头 传感器: Sony IMX586 像素: 4800 万像素 像素尺寸：0.8 μm/4800 万像素;1.6 μm (四合一)/1200 万像素

　　微距摄像头 像素：200万像素 光圈: f/2.4

　　景深摄像头 像素：500万像素 光圈：f/2.4

　　超广角摄像头 传感器：IMX481 像素：800万 光圈：f/2.25 视场角：119°超广角

　　前置摄像头 传感器: Sony IMX616 像素: 3200万像素 像素尺寸: 0.8 μm/32M; 1.6 μm (4 in 1)/8M

　　价格方面，一加Nord 8+128GB版399欧元(约3185元)、12+256GB版499欧元(约3985元)。

第7位网友观点：

　　第一眼看到这台奔驰G时，我还以为是刚开发出来的白模……有着强烈的非现实感。外观除了光头胎印上的黄色品牌LOGO、起到点缀效果的Baby Blue侧出排气外，镀铬饰件全部拆除，连同轮毂，满眼灰白色。不过这台艺术概念车将大G原有的霸气高冷打破重组，大包围低趴大轮毂，内饰完全拆空，AMG ONE超级跑车F1样式方向盘配上复古机械仪表，清新的色调又中和了战斗气息，反倒让人联想到《赛车总动员》的卡通画风，有种“突破次元壁”的奇妙感受。最后据说这是奔驰✖艺术家Virgil Abloh(奢侈品品牌Off-White的创始人兼CEO)的联名之作，哈哈哈够高级!

第8位网友观点：

　　美国跨国私人金融科技公司Susquehanna Financial Group(SFG)的分析师指出，耐克将关闭City Blue、VIM、EbLens、Belk、Dillard's、Fred Meyer、Bob's Stores、Boscov's和Zappos九大批发商城业务，该分析师认为，这对耐克来说是一个“积极的决定，它可以把命运掌握在自己手中”，而且耐克此举对其他耐克批发商城渠道是有益的。

　　耐克一位发言人对此消息作出回应称，耐克对未来的市场有一个大胆的预期，未来的市场是与消费者保持紧密联系的市场。作为耐克最近宣布的Consumer Direct Acceleration(消费者直接加速策略)策略的一部分，耐克将加注Nike Digital、自有商店这样的自有渠道，以及少量的战略合作伙伴。#耐克#

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